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Foto: Govesp

Os resultados de um novo estudo clínico confirmaram a alta precisão de um exame diagnóstico inovador para identificar e classificar nódulos de tireoide. Com sensibilidade superior aos métodos convencionais, o exame, desenvolvido pela empresa paulista Onkos Diagnósticos Moleculares, se mostrou capaz de evitar grande número de cirurgias desnecessárias. Os novos dados reforçam que, se aplicada em grande escala, a inovação poderia gerar enorme economia para os planos de saúde e para o sistema público de saúde.

O exame molecular mir-THYpe, que foi desenvolvido com apoio do Programa Pesquisa Inovativa em Pequenas Empresas (PIPE), da FAPESP (Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo) , e está no mercado desde 2018, utiliza biomarcadores para confirmar ou descartar a presença de câncer em nódulos da tireoide que apresentam resultados indeterminados.

De acordo com Marcos Tadeu dos Santos, fundador da empresa, quando um nódulo é identificado na tireoide, a técnica utilizada hoje para avaliar se há câncer ou não é uma punção aspirativa, com a retirada de material da região do pescoço do paciente para uma análise visual.

“A grande maioria dos nódulos é benigna, mas até 30% deles são classificados como ‘indeterminados’ e, nesses casos, por segurança, o procedimento padrão é a cirurgia para extração da tireoide. No entanto, apenas 25% dos casos são malignos e isso significa que 75% das cirurgias em casos de nódulos indeterminados são potencialmente desnecessárias”, explica.

Segundo Santos, após a remoção da glândula tireoide, o paciente precisa ser submetido a procedimentos de reposição hormonal pelo resto da vida. Assim, as cirurgias desnecessárias não apenas produzem um impacto econômico direto, ao onerar os sistemas público e privado de saúde, mas também geram custos indiretos e prejuízos de longo prazo para a saúde do paciente.

No último estudo realizado, os pesquisadores da Onkos acompanharam durante dois anos 440 pacientes que fizeram o novo exame em todas as regiões do Brasil. “Conseguimos evitar 75% das cirurgias que seriam realizadas sem necessidade. Outro resultado interessante é que em 92% dos casos o uso do teste alterou a conduta clínica dos médicos”, disse Santos. O estudo, apresentado este ano no Encontro Brasileiro de Tireoide, foi publicado na plataforma medRxiv, ainda sem revisão por pares.

O principal diferencial científico do novo teste, segundo Santos, é que ele permite identificar as principais assinaturas genéticas das células tumorais presentes na tireoide. A partir desses marcadores, algoritmos que utilizam inteligência artificial decifram as assinaturas moleculares do tumor e dão o resultado com alta precisão. O exame analisa a expressão de 11 microRNAs por meio de PCR em tempo real, com acurácia de 96%.

“Além dos marcadores de cunho diagnóstico – que são utilizados para determinar se o nódulo é benigno ou maligno – adicionamos ao exame, em 2021, alguns outros marcadores genéticos de cunho prognóstico, isto é que permitem determinar a agressividade do tumor”, afirma Santos.

Segundo ele, a identificação da agressividade do tumor é fundamental para determinar o planejamento da cirurgia a ser realizada. “O câncer de tireoide é, em geral, pouco agressivo. Nesses casos, o médico pode optar por uma cirurgia mais conservadora do que as recomendadas para nódulos malignos mais agressivos”, explica.

Planos de saúde

De acordo com Santos, a empresa está agora pleiteando a entrada do teste no rol dos exames credenciados pela Agência Nacional de Saúde (ANS) e está buscando aprovação pelo Sistema Único de Saúde (SUS), para que o exame seja oferecido por planos de saúde e pelo sistema público.

No ano passado a Onkos passou por todas as fases do procedimento para a incorporação do exame no rol da ANS, mas a inovação ainda não foi incorporada. “Estamos fazendo correções e gerando novas evidências para fazermos nova tentativa junto à ANS”, diz Santos (leia mais em https://pesquisaparainovacao.fapesp.br/1731).

O mir-THYpe já foi codificado em duas tabelas que são pré-requisito para inclusão na cobertura dos planos de saúde: a tabela CBHPM-AMB, que reconhece o exame com procedimento médico com aval da Associação Médica Brasileira (AMB), e a tabela TUSS, que faz a codificação de procedimentos para planos de saúde.

“Atualmente, o mir-THYpe é coberto pela Unimed VTRP [Vales do Taquari e Rio Pardo], do Rio Grande do Sul, e estamos rodando testes-piloto em uma grande operadora de saúde, de cobertura nacional”, afirma Santos.

A empresa também está cumprindo as etapas para a avaliação de novas tecnologias a serem incorporadas pelo sistema público, por meio da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). “Esse processo exige estudos de custo de efetividade. Tivemos uma verba aprovada no programa PIPE para esses estudos de avaliação de tecnologia em saúde”, diz Santos.

Os primeiros estudos de custo-efetividade realizados mostraram excelentes resultados, segundo ele. “O cálculo envolve todos os custos com o exame molecular e com as cirurgias que ele poderia evitar. O estudo mostrou que, com o uso do exame, o plano de saúde faz uma economia de R$ 2 mil por paciente, em média”, aponta Santos.

Por enquanto, o acesso ao exame é feito apenas de forma particular. Quando o resultado da punção da glândula é indeterminado, os médicos solicitam ao paciente a realização do teste diretamente com a Onkos, ou por meio de laboratórios parceiros.

“Temos uma capilaridade logística que nos permite receber amostras de qualquer lugar do Brasil. Outra vantagem do exame em comparação com outros existentes no mercado é que ele dispensa a necessidade de mais de uma punção da glândula, o que é sempre desconfortável para o paciente, e as amostras podem ser transportadas em temperatura ambiente. Por isso o envio das amostras não tem grande complexidade”, avalia Santos.

Importância do PIPE

Segundo Santos, o programa PIPE foi fundamental para o desenvolvimento do produto. Na fase 1, toda a parte diagnóstica do exame foi desenvolvida. Na fase 2 foram desenvolvidos os marcadores prognósticos, que determinam a agressividade dos nódulos malignos. Na fase 3, que acaba de ser aprovada, há um objetivo técnico-científico e um objetivo de mercado.

“Na parte técnico-científica, vamos expandir o teste para duas novas indicações: para pacientes pediátricos e para outra classe de nódulos. Além dos nódulos identificados como malignos, benignos e indeterminados, há cerca de 10% que são classificados como ‘insuficientes’, quando o material extraído pela punção é insuficiente para a realização do teste citológico. Nosso exame molecular, porém, consegue o diagnóstico a partir dessas amostras”, afirma Santos.

A fase 3 do projeto também garantiu verba para a contratação de um líder de acesso – um profissional que ficará responsável pela geração de dados de custo-efetividade e pela interação com atores públicos e privados a fim de buscar a incorporação do exame.

A Onkos foi incubada no Supera – Parque de Inovação Tecnológica de Ribeirão Preto (SP) e o teste começou a ser desenvolvido em 2015, em parceria com o Hospital de Amor (antes conhecido como Hospital de Câncer de Barretos). O produto foi lançado em 2018 e, de acordo com Santos, a plataforma também poderá ser adaptada no futuro para outros tipos de cânceres, como o de mama e de próstata.

O artigo “Real-world, prospective, and multicenter validation of a microRNA-based thyroid molecular classifier” (DOI: 10.1101/2020.10.27.20217356), de Marcos Tadeu dos Santos, Bruna Moretto Rodrigues, Satye Shizukuda, David Livingstone Alves Figueiredo, Giulianno Molina de Melo, Rubens Adão da Silva, Claudio Fainstein, Gerson Felisbino dos Reis, Rossana Corbo, Helton Estrela Ramos, Fernanda Vaisman e Mário Vaisman, pode ser lido na plataforma medRxiv em https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.10.27.20217356v1.full.